『顧客の品質要求事項』 と 『ISO9001の規格要求事項』を満足する品質マネジメントシステムが, 構築(establish)され, 文書化され(document), 効果的に実行され(implement), 維持(maintain)され, レビュー(review)され 客観的な証拠により証明されている ことが要求されます。
1. 自社の置かれている環境の変化
2. 自社内の状態